הודעות משרד הבריאות: תופעות לוואי כתוצאה מנטילת התרופה ויקטוזה והתחלת שימוש בתחליף לדיגוקסין

משרד הבריאותמס': 405

חברות וחברי הסתדרות הרוקחים בישראל                                                                                    חוזר מס' 49/2012

הודעות משרד הבריאות
א. תופעות לוואי כתוצאה מנטילת התרופה ויקטוזה (VICTOZA, (LIRAGLUTIDE
ב. התחלת שימוש בתחליף לדיגוקסין

 1. להלן הודעות שפורסמו לאחרונה ע"י דוברת משרד הבריאות בנושאים הנדונים:

תופעות לוואי כתוצאה מנטילת התרופה ויקטוזה (VICTOZA, (LIRAGLUTIDE

בעקבות דיווחים ספורים שהועברו באחרונה לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, על חשד לתופעת לוואי כתוצאה מנטילת התרופה ויקטוזה (תכשיר לטיפול בסוכרת סוג (II משרד הבריאות בשיתוף המועצה הלאומית לסוכרת בודק את הקשר בין נטילת התכשיר לבין הארעות דלקת לבלב וסרטן הלבלב.

המחלקה לניהול סיכונים ומעקב תרופתי באגף הרוקחות פתחה בבדיקה של הנושא. הבדיקה מתבצעת בשיתוף פעולה מלא של החברה המשווקת את התרופה בארץ ומול רופאים מובילים מומחים בתחום הסוכרת ורשויות רגולטוריות נוספות כמו ה-FDA.

ראוי לציין, כי נושא זה נבדק על-ידי מינהל התרופות והמזון האמריקאי, שלא המליץ על שינוי ההנחיות או אזהרות הנוגעות לשימוש בתכשיר.

יודגש, כי בקרב חולי סוכרת קיים שיעור גבוה יותר של תחלואה בסרטן הלבלב גם שלא בהקשר לנטילת תרופות ולכן יש לבחון את הנושא.

 זהו תכשיר שאושר על-ידי הרשויות הרגולטוריות המובילות בעולם, נמצא בשימוש של מטופלים רבים בעולם, ולא הומלץ על-ידי אף רשות להפסיק את השימוש בתרופה.

 משרד הבריאות בשיתוף המועצה הלאומית לסוכרת ימשיך לבחון ולעקוב אחר הדיווחים וינחה את המטפלים והמטופלים במידת הצורך.
בשלב זה אין הנחיות חדשות באשר לנטילת התכשיר.

התחלת שימוש בתחליף לדיגוקסין

בהמשך להודעה של חברת טבע על הפסקת ייצור טבליות דיגוקסין של "צורי", פעל משרד הבריאות להחליף את התכשיר בתכשיר , Digoxina המיוצר בספרד בחברת kern-Pharma ואשר מיובא על ידי חברת תרימה. עם סיום מלאי התכשיר תוצרת חברת טבע והתחלת השימוש בתכשיר תוצרת ספרד חוזר משרד הבריאות ומדגיש כדלהלן:

1.  מינון כל טבליה בתכשיר הספרדי זהה לזה שבתכשיר הישראלי ועומד על דיגוקסין 0.25 מיליגרם.

2. דיגוקסין הינה תרופה בעלת טווח טיפולי צר והיות שכך מחייבת ניטור רמת התרופה בדם, תפקודי כליה ואלקטרוליטים בהתאם להנחיות הרופא המטפל.

3. הבדיקה שערך משרד הבריאות במספר מרכזים רפואיים, בה השווה התכשיר הישראלי לתכשיר הספרדי במטופלים מצאה כי אין הבדלים מהותיים בזמינות הביולוגית בין התכשירים.

4.  הנחיות ברורות על אופן השימוש והנחיות טיפול בעת המעבר לתכשיר הספרדי, Digoxina, הועברו לרופאים בחוזר מנהל רפואה 24/2012. תוכן החוזר נמצא באתר משרד הבריאות בכתובת הבאה www.health.gov.il/hozer/mr24 2012.pdf

5.  בכל שאלה בנושא זה ניתן לפנות לרופא המטפל בקופה.

כתיבת תגובה