עדכון מס' 3 לנהלים העוסקים בהכנות רוקחיות 132 ו- 135

תאריך: 04/02/2018
מפרסם: משרד הבריאות

שלום רב

אנו מפרסמים עדכון מספר 3 לנהלים:

נוהל 132  תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת – הכנות פשוטות ובינוניות  לא סטריליות                                                                                           

נוהל 135: תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת -הכנות רוקחיות בסיכון גבוה:  סטריליות ואספטיות                                                                                                  

מהות העדכון:
חובת  איסוף מידע ודיווח על תופעות לואי בהכנות רוקחיות

מצ"ב הנהלים המעודכנים ודברי ההסבר:

132-עדכון מס 3 ינואר 2018:
עדכון זה מטרתו להדגיש את הצורך באיסוף מידע על תופעות לוואי ואירועים חריגים כתוצאה משימוש בהכנות רוקחיות. המידע ירוכז על ידי בבית המרקחת המכין שיעבירו למחלקה לניהול סיכונים במערך הרוקחות והאכיפה כמו גם לרוקח המחוזי המפקח על בית המרקחת. הדיווח יתבצע למערך הרוקחות והאכיפה באמצעות תיבת הדואר ADR@MOH.GOV.IL. הדיווח לרוקח המחוזי יעשה לתיבת הדואר הרלבנטית למחוז. לנוהל נוספו הגדרות: תופעת לוואי
ואחראי מעקב תופעות לוואי, הנושא מפורט בסעיף  3.18.2 דיווח תופעות לוואי מהכנות רוקחיות

135-עדכון מס 3  ינואר 2018

עדכון זה מטרתו להדגיש את הצורך באיסוף מידע על תופעות לוואי ואירועים חריגים כתוצאה משימוש בהכנות רוקחיות. המידע ירוכז על ידי בית המרקחת המכין שיעבירו ל QPPV של בעל הרישום, למחלקה לניהול סיכונים במערך הרוקחות והאכיפה כמו גם לרוקח המחוזי המפקח על בית המרקחת. הדיווח יתבצע למערך הרוקחות והאכיפה באמצעות תיבת הדואר ADR@MOH.GOV.IL. הדיווח לרוקח המחוזי יעשה לתיבת הדואר הרלבנטית למחוז. לנוהל נוספו הגדרות: תופעת לוואי  ואחראי מעקב תופעות לוואי, הנושא מפורט בסעיף  3.19.1.3 דיווח תופעות לוואי מהכנות רוקחיות.

כמו כן נוסף נספח 4 לנוהל שהוא  הבהרות ומתייחס לנושאים :וולידציה של תהליכים, בדיקות סטיריליות להכנות  פרטניות ולהכנות באצווה,קביעת חיי מדף להכנות

בברכה

מגר' אלי מרום
סגן מנהל אגף הרוקחות

כתיבת תגובה