עדכון לנהלים העוסקים בהכנות רוקחיות 132 ו- 135

תאריך: 26/06/2016
מפרסם: משרד הבריאות

שלום רב,

אנו מפרסמים עדכון לנהלים העוסקים בהכנות רוקחיות:

132-תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות – עדכון מספר 2

135-תנאי הכנה נאותים בבית מרקחתהכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות – עדכון מספר 1

עיקרי השינויים:

132עדכון מספר 2 מאי 2016

קביעת תאריך תוקף חומרי גלם לאחר פתיחת אריזה בהתאם לדרישות מדריך ה PICS מהדורה 2014. עדכון ההגדרה והתאמת הדרישות לבודק שני בהתאם לדרישות מדריך ה PICS מהדורה 2014. יישום בודק שני ושחרור בתורנות וכוננות. פירוט איכות המים הנדרש למיהול תכשירים ולביצוע הכנות לרבות אפשרות להתקנת מערכת קבועה להספקת מים ברמה פרמצבטית (Purified water), תנאים להובלה של הכנות, תיקוני נוסח שונים.

135: עדכון מס 1 מאי 2016

ביטול נספח מס' 2 (הכנות לא סטריליות נספח זה כלול בנוהל  132) ביטול נספח מס' 3  (הכנות רדיורוקחיות נספח זה כלול בנוהל בתי מרקחת רדיורוקחיים). עדכון סיווג הכנות בסיכון גבוהה (לשימוש מידי ולשימוש שאינו מידי).

הבהרת התנאים הנדרשים עבור הכנות לשימוש מידי. הבהרת תנאי סביבה נדרשים להכנות השונות. פירוט תאריכי תוקף אפשריים להכנות שאינן לשימוש מידי. קביעת תנאים לרשומות ותיעוד גם באמצעים אלקטרונים.

עדכון הגדרה של בודק שני ומתן אפשרות לבדיקה שניה באמצעות מערכת ממוחשבת ולידית. בדיקה שניה ושחרור הכנות במהלך תורנות. התנאים הנדרשים עבור הכנות של אלרגנים לאימונותרפיה ותיקוני נוסח שונים.

בברכה

מגר אלי מרום
סגן מנהל אגף הרוקחות

כתיבת תגובה