נוהל 104: עדכון 2 – דיווח על כוונה להפסיק שיווק / כוונה שלא לחדש רישום תכשיר רפואי – ספטמבר 2016

תאריך: 11/09/2016
מפרסם: משרד הבריאות

עדכון מספר 2 מספטמבר 2016 מטרתו להסדיר:

  1. עדכון תהליך ההודעה על הפסקת שיווק.
  2. עדכון פרקי הזמן להודעה על הפסקת שיווק של תכשיר.
  3. עדכון חריגים לנוהל.
  4. אי עמידה בדרישות הנוהל – הפצה ופרסום מכתב "אי עמידה בדרישות הנוהל" ותגובת בעל הרישום.
  5. עדכון נספח -1 הרחבת פירוט הדרישה לציון הסיבות להפסקת השיווק.

רצ"ב הנוהל

כתיבת תגובה